天津藥物研究院CXO業務之中藥篇 ——以“中藥核心價值”貫穿的一站式服務

天津藥物研究院擁有60余年的中藥研發歷史，是國內中藥新藥研發最具實力的機構之一，多年來秉承“傳承精華、守正創新”的發展理念，一直致力于中藥新藥研發和中藥二次開發等核心業務。

天津藥物研究院中藥板塊由中國工程院院士劉昌孝領銜，匯聚了大批頂尖中藥研發人才，現有在職科研人員70余人。包括中國工程院院士1人，國務院特貼專家2人，高級職稱40名（正高級職稱12名），國家及天津市優秀科技工作者2人，天津市授銜專家1人，天津市突出貢獻專家2人，濱海工匠1人，天津市131人才第一層次3人、創新型人才團隊1個。擁有博士生導師1人，碩士生導師6人，與天津大學、沈陽藥科大學、天津醫科大學、天津中醫藥大學等高校聯合培養博士研究生、碩士研究生。

領軍人物

劉昌孝：中國工程院院士、我國著名藥代動力學專家，現任天津藥物研究院名譽院長、終身首席科學家。劉昌孝院士是我國藥代動力學的學科開拓者和學科帶頭人之一，創建了我國第一藥代動力學實驗室，出版了國內第一本藥物代謝動力學專著，帶領完成近150個新藥的藥代動力學研究，獲得國際、國家和省部級科技成果獎勵40余項。近年來，劉昌孝院士致力于生物醫藥發展戰略研究，率先提出中藥質量標志物等概念，被行業廣泛認可。2021年帶領團隊完成的《基于“物質-藥代-攻效”的中藥創新研發理論與關鍵技術及其應用》項目獲得2020年度國家科技進步二等獎。2022年6月當選為國家藥監局中藥管理戰略決策專家咨詢委員會委員。

劉昌孝院士曾獲得香港紫金花醫學成就獎，全國勞動模范，全國優秀科技工作者，國際藥物代謝研究會特別貢獻獎，中國藥學會突出貢獻獎和世界中醫藥聯合會中藥分析與標準終身成就獎，循證中醫藥終身成就獎等各類榮譽，為我國藥動學、藥物評價學、中藥現代化發展奠定了基礎，做出了卓越貢獻。

張鐵軍：研究員，天津藥物研究院中藥首席專家。國務院特殊津貼專家，全國優秀科技工作者，天津市授銜專家。世界中醫藥學會聯合會中藥新型給藥系統專業委員會副會長；中國地質學會醫學地質專業委員會副主任委員；中國藥學會中藥與天然藥物專業委員會委員；中華中醫藥學會中藥資源專業委員會常務委員；天津市藥學會副會長；《藥學學報》、《中草藥》、《中國藥學年鑒》、《天津中醫藥》編委。張鐵軍研究員多年來致力于中藥新藥、中藥大品種二次開發和中藥質量研究。負責完成國家科技項目20余項；負責研制中藥新藥20余項，獲4項新藥證書，5項臨床批件。作為第一發明人已獲授權國家發明專利40余項；主編學術著作13部、參編13部，發表論文400余篇。獲得國家科技進步二等獎1項、國家中醫藥管理局科技進步一等獎1項、天津市科技進步一等獎2項、二等獎2項、安徽省科技進步一等獎1項。

研發平臺及榮譽

天津藥物研究院建立了中藥研發系列技術平臺，包括“中藥現代制劑與質量控制技術國家地方聯合工程實驗室”、“釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室（中藥單元）”、“天津市中藥質量標志物重點實驗室”、“天津市中藥質量控制工程實驗室”、“中國-東盟特色中藥創新研發國際化合作基地（天津）”、“中國-德國中藥與植物藥創新國際合作基地”等。

近年來，天津藥物研究院完成了30余項中藥研發國家重大科技攻關項目，相關研究成果獲得國家科技進步一等獎、二等獎，天津市科技進步一等獎、安徽省科技進步一等獎等省部級以上獎勵20余項。

核心業務

天津藥物研究院竭誠為客戶提供包括中藥新藥研發、中藥二次開發、中藥健康產品研發等優質技術服務。

中藥新藥研發

在國內率先開展現代中藥的研制和開發，自主研發并獲得新藥證書41項，包括我國第一個滴丸和軟膠囊制劑的中藥品種，首創品種39個，獨家品種33個。涉及23個病種，其中桂枝茯苓膠囊、小兒豉翹清熱顆粒、三七通舒膠囊等8個代表性品種累計銷售額超過300億元，近3年直接經濟效益超過100億元。

天津藥物研究院還為中藥行業提供一站式CRO技術服務，2010年至今已為50余家中藥企業完成臨床前研究100余項，協助企業獲得新藥臨床批件21項，獲得新藥證書3項。

服務內容：

1.中藥新藥發現與成藥性評價研究。可開展包括天然活性成分、中藥提取物及中藥復方等在內的新藥探索期的成藥性系統評價研究，從而為其能否進行新藥開發提供判定依據。

2.中藥新藥臨床前系統研究。基于現行中藥新藥注冊管理辦法及相關指導原則，開展包括臨床前藥學、藥效學、安全性評價等在內的系統研究，為其新藥臨床注冊申報及IND獲取提供依據。

3.經典名方研究。基于現行經典名方研究指導原則，開展經典名方物質基準研究、制劑工藝及質量研究、安全性評價研究等，并協助企業開展生產放大研究和進行注冊申報。

4.改良型新藥及同名同方藥開發研究。按照現行中藥注冊管理管理辦法，開展以臨床應用優勢為導向的改良型新藥和以質量一致性為導向的同名同方藥研究。

中藥二次開發與大品種培育

在國內率先開展了中藥大品種二次開發研究，2006年迄今已完成 “疏風解毒膠囊”、“六經頭痛片”、“丹紅化瘀口服液”等16個中成藥大品種的二次開發研究，取得了突出的研究成果，為相應品種的經濟效益增長及生產企業的品牌提升做出了突出貢獻。

中藥二次開發經典案例 近年，通過開展“疏風解毒膠囊二次開發”系統研究，助力疏風解毒膠囊被列為國家衛計委的12項重大疾病的推薦用藥、診療指南和國家醫保目錄甲類品種；獲得授權發明專利2項，提升后的產品質量標準已被《中國藥典》2020年版收載；連續6次被列入國家“新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行)”的推薦用藥，并在國內外多個國家和地區的抗疫中發揮了積極的作用；先后在德國（配方顆粒形式）和香港獲批上市；研究成果“疏風解毒膠囊的二次開發研究”獲得2017年安徽省科技進步獲一等獎；產品銷售額得到顯著提升。

同時，在中藥二次開發中還取得了顯著的學術成果。先后在科學出版社主編出版《中藥大品種質量標準提升》、《元胡止痛滴丸二次開發研究》、《六經頭痛片二次開發研究》等學術專著，發表研究論文100余篇，并在《中草藥》上組織專刊兩次，還在《Phytomedicine》等國際知名期刊發表SCI文章20余篇。獲得發明專利40余項。

服務內容：

1.藥效作用特點及比較優勢研究。開展基于現代藥理模型的藥效學系統評價研究，為藥物的臨床精準用藥及適應癥擴展提供試驗依據。

2.藥效物質基礎及質量標準提升研究。基于“中藥質量標志物”理論和技術方法，開展中藥品種的藥效物質基礎系統研究，并在此基礎上建立和完善藥品質量標準。

3.作用機制研究。 采用系統生物學（包括蛋白組學、基因組學、代謝組學等）、網絡藥理等現代技術方法開展中藥的作用機制研究，合理闡釋中藥在臨床應用和疾病治療中的科學內涵。

4.研究成果的展示。基于中草藥雜志社、科學出版社等優質學術平臺，采用發表專欄及專刊論文、出版學術專著和申請發明專利等形式對研究成果進行系統展示，為產品的市場推廣和臨床應用提供強有力的學術支撐。

中藥質量研究

中藥質量是中藥產品的生命線，也是中藥發揮臨床療效的重要基礎。自上世紀80年代，一直致力于中藥質量創新方法研究，并相繼承擔了國家“七五”、“八五”攻關項目、“十一五科技支撐計劃”、“十三五重大新藥創制”、“中藥標準化建設”等多項國家重大科技項目，完成了100余項中藥新藥質量標準、10個中藥材和1個中成藥的標準化示范研究、50個中藥配方顆粒質量標準，對14個中成藥大品種進行了質量標準提升研究。研究成果獲得國家科技進步一等獎、國家中醫藥局科技進步一等獎、天津市科技進步一等獎等。39 項中藥新藥標準被《中國藥典》、《部頒標準》和《國家藥監局標準》收載。

針對中藥質量存在的共性關鍵問題，劉昌孝院士于2016年創造性地提出了中藥質量標志物(Q-marker)的概念與核心理論，積極開展中藥質量標志物理論、研究模式方法以及中藥飲片和中藥大品種質量標志物的示范研究，已經完成了延胡索等15味藥材和疏風解毒膠囊等6個中成藥大品種的中藥質量標志物的示范性研究，并建立了研究模式，引領中藥質量研究。

主編出版學術專著《中藥質量標志物理論與實踐》、《中藥質量控制-技術、方法與示范》、《中藥配方顆粒的研究與應用》、《中藥大品種質量標準提升研究》、《中藥質量標志物理論與實踐》，參編出版《常用中藥材品種整理和質量研究（第一、二、三、五冊）》、《經典名方開發指引》和《新編中國藥材學（第三卷）》等學術專著。在Phytomedicine、Rsc Adv.、J. Chromatogr. B、J. Pharm. Biomed. Anal.、中草藥、藥學學報、中國中藥雜志等重要刊物發表研究論文500余篇。其中，4篇獲得全國百篇優秀論文，6篇獲得F5000優秀論文。

近年來中藥質量標志物還先后被列入國家藥監局“中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目”和天津市藥監局“中藥生產企業科學監管體系研究”項目中，成為中藥行業監管重要的科學依據和技術手段。

服務內容：

1.中藥材的質量標準化研究及國際（團體）標準申報研究。

2.已上市中成藥大品種的質量標準提升研究。

3.中藥質量標志物的發現和確定研究。

4.基于中藥質量標志物的質量控制體系和藥品監管科學研究。

中藥健康產品開發

上世紀九十年代至今，一直致力于中藥健康產品的理論研究、產品開發及技術體系建設。出版了《亞健康與保健食品概論》、《調節免疫和保肝中藥現代研究與應用》等多部學術著作，形成了中藥健康產品的理論體系；研發出包括欣朗固體飲料、匱秘女性蜜膏、夢依濃睡眠噴霧等20余款健康產品；建立了功能食品、保健食品、特膳食品、化妝品等產品類型的選題立項、制備工藝、質量控制、功效與安全性研究、注冊申報等系統開發體系。

其中，中藥防疫產品“蘭芷抑菌液”項目獲得中國工程院立項研發資助，2020年支援湖北、東北等地區的疫情防控，并在招商物流的協助下運抵白俄羅斯使館、吉爾吉斯斯坦使館等中國駐外大使館，為國際抗疫做出了積極貢獻。

服務內容：

1.保健品的研發及注冊申報。

2.功能性食品、特殊膳食等的研發及備案。

3.醫美化妝品的研發及注冊備案。

擬對外合作中藥項目目錄（部分）

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天津藥物研究院介紹

天津藥物研究院前身為化學工業部北京醫藥工業研究院，獨立建院于1959年，先后是原國家醫藥管理總局和國家食品藥品監督管理局直屬的全國綜合性醫藥科研單位。2000年轉制轉入天津，成為以新藥研究為主的國家重點高新技術企業。2018年通過國有企業混合所有制改革，成為招商局集團健康產業旗下的現代研發型制藥企業。

藥研院發展至今，建立了“釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室”、“中藥現代制劑與質量控制技術國家地方聯合工程實驗室”以及9個天津市重點實驗室和工程研究中心。編輯出版《中草藥》、《Chinese Herbal Medicines》、《現代藥物與臨床》、《藥物評價研究》四本核心期刊，其中，《中草藥》蟬聯中藥類期刊排名第一，榮獲出版政府獎、國家期刊獎、60年最具影響力期刊獎等多項榮譽。擁有一支以中國工程院院士劉昌孝領銜，涵蓋藥物合成、藥物制劑、藥物評價、中藥新藥、生物藥等領域研發及產業化專家團隊，包括數十名國家藥典委員會委員、國家藥品審評專家、國家發改委藥品價格審評專家、國務院特貼專家、天津市新藥審評專家、天津市“131工程”一層次人才等。與此同時，積極推動我國醫藥領域高端人才的培養，與10余所高校設立碩士、博士培養點、1個博士后科研工作站，成為全國藥學專業研究生培養示范基地。

截至目前，藥研院累計完成國家級和省部級重大科研項目200多項，取得科研成果700多項，獲得新藥證書、臨床批件或生產批件300余項，榮獲國際、國內各級獎勵300多項，擁有授權專利近300項，其中多項獲得中國專利優秀獎、天津市專利金獎，為社會奉獻了諸如速效救心丸、壽比山、麻仁軟膠囊、地佐辛、小兒豉翹清熱顆粒等一大批知名好藥，成就了20多家上市藥企。榮獲了全國技術轉移示范機構、首批國家知識產權運營試點單位、全國企事業知識產權示范單位、以及科技部、國資委、全國總工會三部委認定的“創新型企業”、“全國醫藥工業最具投資價值企業”等榮譽稱號。